Protocol Compliance
프로토콜 이탈 관리와 CAPA 흐름을 명확히 정의하여 운영 리스크를 조기에 통제합니다.
Quality | GCP
GCP (Good Clinical Practice)
국제 가이드라인에 기반한 임상시험 품질 체계를 프로젝트 운영에 내재화합니다.
Overview
운영 개요
GCP 준수는 단순 점검 항목이 아니라, 임상시험 전 과정의 의사결정과 실행 기준입니다. 링크드바이오는 프로토콜 준수, 문서화, 모니터링, 교육 체계를 연결해 실질적인 품질 관리를 수행합니다.
Site Quality Oversight
기관별 핵심 품질 지표를 기반으로 문제 발생 가능성을 선제적으로 식별합니다.
Documentation Standards
TMF/eTMF 및 필수문서 관리 기준을 표준화해 추적 가능성과 완결성을 확보합니다.
Training Governance
역할 기반 교육 매트릭스와 정기 재교육 체계를 통해 지속 가능한 GCP 역량을 유지합니다.
Operating Principles
실행 원칙
- Risk-based oversight와 데이터 기반 의사결정
- Deviation-CAPA 연동 관리로 재발 방지 강화
- 핵심 문서의 완전성, 적시성, 추적성 확보
- 프로젝트 단계별 교육 계획과 이력 관리