Job Descriptions

직무 소개

링크드바이오의 주요 직무와 각 역할이 수행하는 업무를 소개합니다.

Project Management

Clinical Project Manager

스폰서 관점에서 임상시험의 전략적 기획부터 실행, 의사결정까지 전주기 프로젝트를 리딩합니다.

단순 운영 관리가 아닌, 개발 전략과 실행을 연결하는 역할을 수행합니다.

주요 업무

  • 임상 개발 전략과 연계된 프로젝트 계획 수립 및 실행 리딩
  • CRO, Vendor, Site에 대한 통합 관리 및 성과 Oversight
  • 프로젝트 일정, 예산, Scope 및 품질의 통합 관리
  • 리스크 식별, 영향 평가 및 선제적 대응 전략 수립
  • 주요 의사결정 지원 및 Sponsor 내부 이해관계자 alignment
  • 임상시험 운영 이슈 해결 및 escalation 관리
  • 규제 전략 및 임상 개발 방향과의 정합성 유지

기본 자격

  • 약학, 생명과학, 의학 등 관련 전공 학사 이상
  • 임상시험 Project Management 경력 5년 이상
  • Phase 1–3 임상시험 리딩 또는 core 역할 수행 경험
  • CRO 및 Vendor management 경험
  • 임상시험 운영 및 GCP에 대한 깊은 이해
  • 프로젝트 일정 및 예산 관리 경험

우대사항

  • 글로벌 임상시험 리딩 경험
  • 다양한 치료영역 경험 (oncology, immunology 등)
  • 영어 커뮤니케이션 (글로벌 프로젝트 수행 가능 수준)
  • 약학, 생명과학, 의학 등 관련 전공 석사 이상 학위 보유자 우대
Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Specialist

임상 및 허가 전략을 기반으로 규제기관 대응과 승인 가능성을 높이는 역할을 수행합니다.

주요 업무

  • IND/NDA 제출 전략 수립 및 submission execution
  • CTD/eCTD 작성 및 검토, submission package 관리
  • MFDS 및 글로벌 규제기관 질의응답 대응
  • 임상 개발 전략과 규제 요구사항 간 alignment
  • 규제 환경 변화 모니터링 및 전략 반영
  • 허가 관련 내부 stakeholder coordination
  • inspection 및 규제 대응 전략 지원

기본 자격

  • RA 경력 3년 이상
  • IND 또는 NDA 제출 참여 경험
  • 국내외 규제 체계에 대한 이해
Business

Business Development Manager

신규 클라이언트 발굴과 기존 고객 관계 강화를 통해 회사의 서비스 확대를 이끕니다. 스폰서 니즈를 파악하고 맞춤형 솔루션을 제안합니다.

주요 업무

  • 신규 비즈니스 기회 발굴 및 리드 관리
  • 제안서(RFP/RFI) 작성 및 프레젠테이션
  • 서비스 범위 및 가격 협상
  • 기존 고객 관계 관리 및 확장 기회 발굴
  • 시장 동향 분석 및 전략 수립

기본 자격

  • 제약/바이오 BD 경력 5년 이상
  • 제안서 작성 및 고객 프레젠테이션 역량
  • 영어 비즈니스 커뮤니케이션 가능