Job Descriptions

직무 소개

링크드바이오의 주요 직무와 각 역할이 수행하는 업무를 소개합니다.

Project Management

Clinical Project Manager

스폰서 측 PM으로서 임상시험의 전체 운영을 리드합니다. CRO 관리, 일정 통제, 예산 관리, 리스크 대응을 포함한 전 주기 프로젝트 관리를 책임집니다.

주요 업무

임상시험 전체 일정 및 마일스톤 관리
CRO, 임상시험 기관, 벤더 관리 및 Oversight
프로젝트 리스크 식별 및 대응 계획 수립
Sponsor 내부 보고 및 이해관계자 커뮤니케이션
프로젝트 예산 관리 및 자원 배분

기본 자격

임상시험 PM 경력 5년 이상
Phase 1–3 리드 경험
GCP 및 규제 환경에 대한 깊은 이해

Clinical Operations

Clinical Research Associate

임상시험 기관 모니터링 및 데이터 품질 관리를 수행합니다. 스폰서 관점에서 기관 방문, 문서 검토, 이슈 대응을 담당합니다.

주요 업무

임상시험 기관 모니터링 방문 (SIV, IMV, COV)
원시 데이터와 CRF 간 교차 검증
프로토콜 이탈 및 SAE 관리
TMF/eTMF 필수문서 관리
기관 교육 및 커뮤니케이션 지원

기본 자격

CRA 경력 2년 이상
ICH-GCP 교육 이수
국내 다기관 임상시험 모니터링 경험

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Specialist

IND/NDA 전략 수립 및 규제 문서 작성을 담당합니다. 국내외 규제기관과의 소통을 지원하고 승인 준비도를 높입니다.

주요 업무

IND/NDA 제출 전략 수립 및 타임라인 관리
CTD/eCTD 모듈 작성 및 검토
MFDS/FDA 질의응답 대응
규제 환경 변화 모니터링 및 내부 공유
허가 관련 내부 교육 및 가이드라인 관리

기본 자격

RA 경력 3년 이상
IND 또는 NDA 제출 참여 경험
국내외 규제 체계에 대한 이해

Safety & PV

Pharmacovigilance Associate

약물 안전성 정보의 수집, 평가, 보고를 담당합니다. 개발 단계의 안전성 데이터를 관리하고 규제 보고 의무를 이행합니다.

주요 업무

SAE/SUSAR 사례 수집 및 평가
정기 안전성 보고서 (DSUR, PSUR) 작성 지원
안전성 데이터베이스 관리
규제기관 안전성 보고 의무 이행
안전성 관련 SOP 유지 및 교육

기본 자격

PV 또는 약물감시 경력 2년 이상
MedDRA 코딩 경험
GVP 및 ICH E2 가이드라인 이해

Business

Business Development Manager

신규 클라이언트 발굴과 기존 고객 관계 강화를 통해 회사의 서비스 확대를 이끕니다. 스폰서 니즈를 파악하고 맞춤형 솔루션을 제안합니다.

주요 업무

신규 비즈니스 기회 발굴 및 리드 관리
제안서(RFP/RFI) 작성 및 프레젠테이션
서비스 범위 및 가격 협상
기존 고객 관계 관리 및 확장 기회 발굴
시장 동향 분석 및 전략 수립

기본 자격

제약/바이오 BD 경력 5년 이상
제안서 작성 및 고객 프레젠테이션 역량
영어 비즈니스 커뮤니케이션 가능

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