링크드바이오, 임상개발 역량 강화를 위한 전략적 파트너십 확보
링크드바이오가 제약사를 위한 스폰서 측 프로젝트 매니지먼트 서비스와 IND 중심 개발 전략을 강화하기 위한 새로운 전략적 협력을 발표했습니다. 본 협력은 임상시험 운영과 IND 준비를 아우르는 통합 지원을 강화하고, 규제 대응과 개발 효율을 함께 높이는 데 초점을 둡니다.
Read More신약 개발의 신뢰할 수 있는 파트너
Linked. For Life.
의약품 및 바이오 개발 분야의 신뢰할 수 있는 파트너로서,
스폰서 측 프로젝트 매니지먼트를
정밀하고 전문적으로 수행합니다
Projects Delivered
0+
PM Success Rate
0%
Global Partners
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험난한 바이오/신약 개발의 여정을 함께 헤쳐나갑니다
Why LinkedBio?
스폰서를 위해 설계되었습니다.
전문성이 이끕니다.
단순한 관리가 아닌 진정한 파트너십을 제공합니다. 링크드바이오는 깊은 규제 지식과 실무 프로젝트 리더십을 신약 개발의 모든 단계에 적용합니다.
01
Sponsor-Sided Expertise
당사의 PM은 외주 업체가 아닌 스폰서의 관점에서 업무를 수행하여, 모든 단계에서 귀사의 목표에 부합하도록 합니다.
02
Regulatory-First Approach
모든 전략은 GCP 준수, MFDS/FDA 요구사항, 그리고 첫날부터 IND 승인 준비를 중심으로 수립됩니다.
03
Proven Track Record
50건 이상의 프로젝트 수행, 9건의 IND 승인, 국내외 클라이언트 대상 100% PM 배치 성공률을 달성했습니다.
04
End-to-End Coverage
비임상연구 전략부터 임상시험 운영, NDA까지 전체 여정을 함께하는 하나의 파트너입니다.
Development Stage Coverage
비임상 연구부터 피벗 시험까지 — 모든 주요 단계에서 스폰서 측 프로젝트 매니지먼트를 제공합니다.
Non-clinical
Non-clinical Development Strategy
R&D 방향을 수립하고, 비임상 연구(유효성, ADME, TOX)를 관리하며, 초기 단계부터 규제 요건에 부합하도록 합니다.
IND Preparation
IND Strategy & Submission
신약 modality와 target 적응증에 따른 맞춤형 임상시험계획 전략 수립 및 프로토콜 개발, IND 접수 문서 준비 및 MFDS/FDA 승인을 위한 규제 전략 수립 및 보완 대응을 수행합니다.
Phase 1
First-in-Human Clinical Trials
신약의 최초 사람 대상 임상시험을 안전하고 수준 높게 수행하기 위해 의뢰사 측 PM을 배정하여 임상시험 운영, 시험기관 선정, CRO 관리 및 안전성 모니터링을 수행하며 과제 전반을 감독합니다.
Phase 2
Proof-of-Concept and Dose-Finding Studies
경험이 많고 우수한 sponsor-sided 프로젝트 매니저를 배정하여 용량 설정 및 mode-of-action 입증 임상시험의 유효성 평가, 안전성 결과 등 데이터 무결성이 보장되도록 과제 전반을 감독합니다.
Phase 3
Pivotal Clinical Trials & Registration (NDA/BLA)
품목허가(NDA/BLA)를 위한 핵심 대규모 임상시험을 관리하며, 품목허가 승인 수준의 임상시험 매니지먼트와 규제 대응을 제공합니다.
TRACK RECORD
치료 분야
전문성
우리 팀은 폭넓은 치료 영역에 대한 깊은 도메인 지식을 바탕으로, 각 적응증에 맞춘 정밀한 전략과 실행을
가능하게 합니다.
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