R&R

링크드바이오가 스폰서 측에서 맡는 역할

신약 개발 전주기를 스폰서의 입장에서 직접 관리합니다. 단계별로 어떤 역할을 하는지 확인해 주세요.

단계	항목	링크드바이오 R&R
개발 전략	개발 로드맵	타깃과 모달리티에 맞는 개발 전략과 로드맵을 스폰서 관점에서 설계
	사전 협의	식약처 사전 협의
	시장성	Market Accessibility Report
	약가	준비 중
	실사(DD)	라이선스인 대상 자산의 자료 검토와 갭 분석
비임상	비임상 설계	독성, 약효 등 비임상 시험 설계
	수탁기관 선정	가격, 역량, 재무, 품질 기준 비딩. 필요 시 현장 오딧
	보고서 검토	비임상 보고서 검토 및 대응
IND	IND 준비·제출	IND 전략 수립과 문서 취합, 접수
임상	IND Holder	링크드바이오 명의로 IND 신청과 보유, 임상 진행 주체 역할 수행. 임상시험계획승인 주체의 대행 위탁 수행 가능
	임상 설계	임상시험계획서 작성과 검토
	임상 운영	기관과 CRO 선정, 일정과 진행 관리. CRO 견적 적정성 검토 및 대응
	전문인력 투입	DM, 통계, 메디컬 라이팅, PV, EDC 전문인력을 단계별로 투입
	KOL 연결	임상 자문과 시험기관 KOL 연결
인허가	품목허가	허가 전략 수립과 문서 취합, 접수
인허가	장기추적조사	첨단바이오의약품 장기추적조사 수행
전주기 PM	통합 프로젝트 관리	개발 전략부터 품목허가까지 일정, 예산, 리스크를 통합 관리하고 스폰서에 단계별 진행 보고

개발 전략

비임상

IND

임상

인허가

전주기 PM

Capabilities

Sponsor-Sided Clinical Execution Capability

스폰서의 관점에서 전략부터 실행, 의사결정까지 임상을 완성합니다.

단순한 업무 지원이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 전략과 실행을 연결하여 실제 결과로 이어지는 실행 역량을 제공합니다.

What We Deliver

임상 전략은 계획이 아니라 실행 가능해야 합니다. 적응증 선정부터 임상 디자인, endpoint 설정까지 실제 운영이 가능한 수준으로 구체화하며, feasibility, 일정, 리스크까지 고려한 현실적인 개발 전략을 수립합니다.

우리는 단순히 관리하지 않습니다. 스폰서의 입장에서 프로젝트를 함께 리딩합니다. 의사결정 과정에 직접 참여하고, CRO 및 다양한 벤더를 하나의 방향으로 정렬하여 프로젝트가 흔들림 없이 진행되도록 이끕니다.

SPONSOR TAILORED EXECUTION MODEL

스폰서의 상황과 개발 단계에 맞춰, 전략과 실행을 함께 설계하고 운영합니다.

현재 프로젝트의 상태와 리소스, 주요 리스크를 진단하고 개발 전략과 운영 방향을 스폰서 관점에서 정리합니다.

프로젝트 운영 구조와 의사결정 체계를 설계하고, 역할과 커뮤니케이션 흐름을 명확히 하여 프로젝트가 안정적으로 시작될 수 있도록 기반을 구축합니다.

일정, 예산, 품질, 리스크를 통합적으로 관리하며 CRO 및 벤더를 조율하고 프로젝트를 스폰서 관점에서 지속적으로 리딩합니다.

운영 과정에서 발생하는 이슈를 분석하고 개선하여 잠재적인 리스크를 사전에 제거합니다.