품질 운영

링크드바이오는 SOP 기반으로 운영되는 조직입니다.

업무 수행 기준과 역할이 명확히 정의된 SOP를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 프로젝트를 수행합니다.

또한 프로젝트 특성에 따라 스폰서 또는 CRO등의 SOP를 함께 적용하여 협의된 기준 하에서
일관된 운영이 이루어지도록 합니다.

품질은 문서가 아니라 실제 실행에서 관리됩니다.

링크드바이오는 프로젝트 운영 과정에서 주요 이슈, 리스크, 일정 변화를 지속적으로 관리하며
문제가 발생하기 전에 대응하는 방식으로 운영됩니다.

모든 프로젝트는 규제 요구사항을 기준으로 운영됩니다.

GCP 및 관련 규정을 기반으로 업무 수행 방식과 의사결정이 이루어지며, 운영 과정에서 compliance 리스크를 최소화합니다.

링크드바이오의 구성원은 품목허가 실사, CRO audit, 기관 audit, 벤더 audit 등 다양한 audit 환경에서의 준비 및 대응 경험을 보유하고 있습니다.

이러한 경험을 바탕으로 프로젝트 수행 시 audit/Inspection readiness를 유지할 수 있도록 운영합니다.

데이터 무결성은 별도의 절차가 아니라 운영 과정 전반에서 관리됩니다.

데이터 생성, 검토, 보고 과정에서 기본 원칙(ALCOA+)을 고려하여 일관성과 추적 가능성을 유지합니다.