IND Strategy & Approval Readiness
IND 전략 수립 및 승인 준비
Approval Readiness를 위한 통합 전략 설계
Service Overview
서비스 개요
IND 승인은 신약 개발의 첫 관문이자 이후 임상 개발의 성공을 좌우하는 핵심 단계입니다.
링크드바이오는 비임상 연구 단계부터 임상시험계획 전략 및 전체 개발 전략을 통합 설계하여 성공 가능성이 높은 IND 제출 및 승인 획득을 지원합니다.
IND Submission Flow
IND 승인 프로세스
비임상 결과 분석
Non-clinical Review
IND 전략 설계
Strategy Design
자료 준비
Document Preparation
IND 제출
Submission
보완 대응
Supplement Response
IND 승인
Approval
Key Support Areas
핵심 지원 영역
비임상 결과 기반 IND 전략 설계
임상시험 Synopsis 개발
임상시험계획서 작성
Investigator's Brochure 검토 및 작성 지원
IND 자료 준비 및 제출 전략 수립
IND 보완 대응 (비임상/임상)
RA 행정 업무 지원
Differentiators
차별화 포인트
01
전략 중심 접근
단순 문서 작성 지원이 아닌 전략 중심 접근
02
목표 시장 기반 방향 설정
적응증 및 목표 시장 기반 개발 방향 설정
03
구조적 자료 구성
규제 요건을 반영한 구조적 자료 구성
04
임상 운영 연계
IND 승인 이후 임상 운영까지 연계 가능