IND Strategy & Approval Readiness
IND 전략 수립 및 승인 준비
Approval Readiness를 위한 통합 전략 설계
Service Overview
서비스 개요
IND 승인은 신약 개발의 첫 관문이자 이후 임상 개발의 성공을 좌우하는 핵심 단계입니다.
링크드바이오는 비임상 연구 단계부터 임상시험계획 전략 및 전체 개발 전략을 통합 설계하여 성공 가능성이 높은 IND 제출 및 승인 획득을 지원합니다.
출처: 한국식약처(MFDS). 본 도식은 식약처 공식 홈페이지에 게시된 자료를 참고하였습니다.
IND Submission Flow
IND 승인 프로세스
비임상 결과 분석
Non-clinical Review
IND 전략 설계
Strategy Design
자료 준비
Document Preparation
IND 제출
Submission
보완 대응
Supplement Response
IND 승인
Approval
Key Support Areas
핵심 지원 영역
Differentiators
차별화 포인트
01
단순 컨설턴트가 아닌 실무 지원형 전략 수립 및 식약처 보완대응
02
임상 연계의 관점에서 비임상 연구결과 GAP분석 수행
03
비임상 연구 결과 기반 임상시험 전주기적 개발 계획 수립
04
임상시험 운영 연계가 가능한 IND 전략 수립
05
IND승인을 위한 전략적 개발 계획 수립