Full-Cycle Development
전주기 신약·바이오 개발 협업
비임상 전략부터 IND, 임상 1–3상, 품목허가 대응까지 전 과정을 Sponsor-sided PM으로 통합 관리합니다.
- 비임상·임상 전략의 연속성 확보
- IND 자료 준비 및 보완 대응
- CRO·벤더 Oversight와 허가 전략 연계
SERVICES
통합 개발 지원 서비스
비임상 연구부터 IND·임상시험·허가까지,
스폰서 관점에서 전략과 실행을 하나로 연결합니다.
서비스 라인업
세 가지 핵심 영역
IND Strategy
IND 전략 수립 및 승인 준비
비임상 결과 기반 GAP 분석부터 제출 전략·보완 대응까지, 승인 가능성을 높이는 통합 IND 설계를 지원합니다.
- 비임상–임상 연계 GAP 분석
- IB·계획서·제출 패키지 준비
- 식약처 보완 대응 및 RA 연계
Clinical PM
임상시험 Sponsor-sided Full-Scope PM
IND 이후 임상 단계에서 의뢰사 R&R을 위임받아 일정·품질·규제 리스크를 통합 관리하는 실행 중심 PM을 제공합니다.
- 전주기 프로젝트 관리 및 의사결정 지원
- CRO Oversight·이슈 선제 대응
- Inspection 준비 및 규제 대응