Full-Cycle Drug & Biotech Development
전주기 신약·바이오 개발 협업
Non-Clinical부터 허가까지 함께하는
Sponsor-sided 파트너
Service Overview
서비스 개요
링크드바이오는 신약 및 바이오 의약품 개발의 전 과정에 걸쳐 비임상 연구 단계부터 IND 승인, 임상시험 수행, 품목허가 대응까지 의뢰사와 함께 전략을 수립하고 실행하는 전주기 협업 서비스를 제공합니다.
단순 자문이 아닌, 의뢰사의 입장에서 실질적인 역할을 수행하는 Sponsor-sided 실무지원형 Project Management 모델을 기반으로 개발의 각 단계가 유기적으로 연결되도록 관리합니다.
Development Lifecycle
전주기 개발 프로세스
Non-Clinical
비임상 전략
IND
허가 신청
Phase 1
임상 1상
Phase 2
임상 2상
Phase 3
임상 3상
NDA
품목허가
Why Full-Cycle
왜 전주기 협업이 중요한가
!
비임상 전략과 임상 전략의 단절은 실패 확률을 높입니다.
!
IND 단계에서의 전략 미흡은 개발 지연으로 이어질 수 있습니다.
!
임상 운영과 허가 전략이 분리될 경우 품목허가 리스크가 증가합니다.
링크드바이오는 개발의 전 단계를 하나의 전략적 흐름으로 통합하여 성공 가능성을 극대화합니다.
Service Scope
제공 범위
비임상 전략 수립
약효, ADME, TOX
비임상 CRO 관리
이슈 대응 포함
개발 전략 수립
적응증 기반 방향 설정
IND 자료 준비
보완 대응 포함
임상시험 전주기 PM
Phase 1–3 운영 관리
품목허가 대응
Inspection 지원
CMC / PV / 제조
네트워크 협업 지원
Collaboration Model
협업 방식
01
Sponsor-sided PM 수행
의뢰사 R&R 위임 기반
02
맞춤형 고급 인력 투입
단계별 전문가 배치
03
내부 개발 조직 확장
의뢰사의 확장된 조직으로 참여
04
전략 + 실행 통합 관리
기획부터 실행까지 One-stop